FDA aprova o uso de válvula transcateter em pacientes de risco intermediário

O FDA (a agência de regulação de produtos médicos americana) aprovou o uso das válvulas transcateter em pacientes de risco intermediário candidatos a substituição/troca da válvula aórtica.

Isso significa que pacientes com risco de ao menos 3% (de morte no procedimento) já possuem autorização para realização da troca valvar aórtica pela técnica transcateter. Anteriormente esta tecnologia estava reservada para pacientes de alto risco ou considerados inoperáveis.



Esta notícia certamente significa que um maior número de pacientes poderá ser beneficiar desta técnica inovadora e menos invasiva. Estas informações foram baseadas em grandes estudos multicentricos que comprovaram a segurança e a eficácia do procedimento nestes pacientes.

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm517281.htm?source=govdelivery&utm_medium=email&utm_so

Agência Européia (CE Mark) aprova o uso de válvula transcateter em pacientes de risco intermediário

A agência de regulação européia para produtos de saúde (CE Mark) aprovou o uso das válvulas transcateter em pacientes de risco intermediário candidatos a substituição/troca da válvula aórtica.

A partir de agora pacientes considerados de risco intermediário (risco de 3% de morte quando submetidos a uma cirurgia convencional) podem ser operados de estenose aórtica por técnica minimamente invasiva transcateter.

Certamente isso representa um enorme avanço baseado em achados de grandes estudos que comprovaram a eficácia e segurança da técnica neste grupo de pacientes.

Assim uma grande quantidade de pacientes pode agora se beneficiar desta técnica anteriormente restrita a pacientes considerados de alto risco para a troca valvar aórtica convencional ou inoperáveis.

http://newsroom.medtronic.com/phoenix.zhtml?c=251324&p=irol-newsArticle&ID=2191458